الأجهزة الطبية والأدوية
ضبط التصميم والتتبع والعمليات المُتحقَّق منها مدمجة في الأدوات الهندسية، لا مضافة لاحقًا.
ابتكار بسجل موثّق
يجب على شركات الأجهزة الطبية والأدوية إثبات كيفية تصميم كل منتج والتحقق منه وتصنيعه. تهيئ نموتيك Designcenter NX لتصميم الأجهزة، و Simcenter لمحاكاة الأداء والسلامة، و Teamcenter لملفات تاريخ التصميم وضبط التغييرات وعمليات الجودة، و Tecnomatix لخطوط الإنتاج المُتحقَّق منها. تحصل الجهات التنظيمية على الأدلة، ويحتفظ المهندسون بحرية الابتكار.
مجالات مساعدتنا
التحديات الهندسية التي نحلها غالبًا في هذا القطاع
ضبط التصميم
المتطلبات والمخاطر والتصاميم والتحقق مرتبطة في Teamcenter كأساس لملف تاريخ التصميم.
أداء الجهاز
السلوك السائلي والإنشائي والحراري للأجهزة يُحاكى في Simcenter قبل الاختبارات السريرية.
إنتاج مُتحقَّق منه
ينمذج Tecnomatix خطوط الغرف النظيفة وتدفقات العمليات، فيبدأ التحقق من توأم رقمي.
ضبط التغييرات
كل تغيير يُقيّم أثره التنظيمي ويُعتمد عبر سير عمل مضبوط.
برامج سيمينس الموصى بها
تُورَّد بالاشتراك، وتطبّقها نموتيك وتدعمها
Designcenter NXتصميم الأجهزة والتغليف مع أدوات العوامل البشرية والتفاوتات.اطّلعوا على المنتج
Simcenter 3Dالمحاكاة الإنشائية والإجهادية والحرارية للغرسات والأدوات والأغلفة.اطّلعوا على المنتج
Teamcenterملف تاريخ التصميم وإدارة الجودة وضبط التغييرات للمنتجات الخاضعة للتنظيم.اطّلعوا على المنتج
Tecnomatixتخطيط العمليات ومحاكاة خطوط إنتاج الأدوية والأجهزة.اطّلعوا على المنتجالأسئلة الشائعة
هل يدعم Teamcenter ضبط التصميم وفق ISO 13485 ومتطلبات FDA؟
نعم. تستخدم شركات الأجهزة الطبية حول العالم عمليات الجودة والتغيير في Teamcenter، وتهيئها نموتيك وفق نظام الجودة لديكم.
هل يمكن للمحاكاة أن تحل محل بعض الاختبارات الفعلية؟
غالبًا، نعم. تُقبل أدلة المحاكاة في كثير من أنشطة التحقق عندما تكون النماذج مُتحقَّقًا منها، ما يقلل عدد الاختبارات الفعلية.
هل البرنامج مُتحقَّق منه للاستخدام الخاضع للتنظيم؟
توفر سيمينس حزم وثائق التحقق لـ Teamcenter، وتدعم نموتيك عملية التحقق من أنظمة الحاسوب الخاصة بكم.
